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乌兹别克斯坦医疗器械认证

医疗器械出口到乌兹别克斯坦需要办理乌兹别克斯坦医疗器械注册证,否则无法进入乌国,这是强制性要求。由于医疗器械的特殊性,乌兹别克对这类产品审核很严格,由乌兹别克斯坦卫生部监管。根据不同风险等级的医疗器械产品,乌国将此分为I,IIa,IIb,III和IV类。国内出口商在申请乌兹别克斯坦医疗器械注册证时,需要先对产品进行分类,判断产品属于哪一种等级,不同等级的产品在认证费用、周期、流程上都会有差别。

医疗器械的国家注册是确认产品符合所有法规和安全标准并可用于乌兹别克斯坦市场的认可过程。患者的生命和健康取决于医疗产品的质量。因此,只有那些使用达到其使用风险的产品才能在市场上销售。实施未经注册的医疗器械将被处以数百万美元的罚款,最多五年的监禁和生产禁令

 

乌兹别克斯坦医疗注册认证需要的资料

1、申请表

2、申请表附件

3、委托书

4、指令,用户手册,技术特征

5、手册(带照片的设备描述)或设备目录

6、生产商原产地证书

7、生产制造国医疗设备的国家注册证书(出口证书或者自由销售证书)。其他国家注册证书(俄罗斯联邦,其他独联体国家)

8、制造商法人团体的国家登记证书(通常该文件是由商会或者其他国家机关签发)

9、制造许可证,其他适用的制造商的证书。

10、CE证书。

11、产品合格证或产品检测报告。

12、 ISO 9001、ISO 13485、其他标准合格证书。

13、临床前和临床研究协议,其他研究和科学信息。医疗设备的使用的文学(文章)。与医疗器械的使用有关的医生推荐信。其他国家医疗设备安全、有效使用的其他证明。

14、分析证书/质量(如适用)

15、不孕症证书应用,不孕症的验证。

16、标签信息

 

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