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俄罗斯医疗器械注册证

 医疗器械注册证-Регистрационное удостоверение

 

俄联邦居民健康与社会发展监督部负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。    在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2a类、2b类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。      

 

 

 

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,在俄罗斯进行医疗器械注册,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验包括临床实验室和相关测试,一般需要6-10个月。医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

 

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、医疗器械企业生产许可证

8、 出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

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