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医疗器械MDD认证

                                                              

医疗器械CE认证简介
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为:
医疗器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

医疗器械MDD指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级

设计阶段

生产阶段

I类

自我符合声明

自我符合声明

I类(测量功能)

自我符合声明

申报机构

I类(灭菌)

自我符合声明

申报机构

II a类

自我符合声明

申报机构

II b类

申报机构

申报机构

III类

申报机构

申报机构


医疗器械CE认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:
- 生产商/或欧洲代表名址;
- 产品及型号描述;
- EC符合声明书;
- 风险评估;
- 基本安全点检表;
- 适用之调合标准/或其他标准;
- 市场反馈及抱怨分析;
- 使用说明及标签;
- 授权代表;
- 线路、图表(适用的话);
- 计算书、测试报告或其它证明材料;
- 检验过程及过程描述;
- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);
- 灭菌类产品的包装材料及方法;
-质量体系、质量手册;

 

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