设为首页 加入收藏
400-665-2292

联系我们

全国统一免费电话:

400-665-2292

节假日24小时电话:

13661817026

地址:

上海松江区彭丰路455号

邮箱:

info@china-cutr.com

网址:

www.china-eac.cn  

www.china-cutr.com

www.china-cetr.com

俄罗斯医疗器械注册证/Registration in Minzdrav

医疗设备、仪器、材料Roszdravnadzor注册证书

俄罗斯医疗器械注册认证机构俄联邦居民健康与社会发展监督部RoszdravnadzorFederal service on surveillance in healthcare  and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料( Roszdravnadzor )登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书

医疗器械注册产品管制范围:
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规:Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

医疗器械注册证书有效期:
疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

俄罗斯医疗器械注册证样本:


样品要求: 在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用:医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要6-7个月,同时费用也是比较昂贵

俄罗斯医疗器械认证程序:  

1Certificate Application/证书申请

2、preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the

     registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception 编制需求注册,

   查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,

   接收相关注册信息和联络。

3Technical tests with the report/技术测试报告

4Toxicological tests andClinical trials毒理测试和临床试验

5Preparation SD (the standard document)准备标准文件

6national duty Registration certificate国家注册费用

7Russian translation of technical documents/俄文翻译技术文件

8Sample mailing and file (DOX) Express样品邮寄和资料快递

93-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R质量合格证书

俄罗斯医疗器械注册需要的技术文件清单:

1、申请表

2、委托书

3CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11CE证书

12、产品说明书

13、产品使用手册

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册测试项目:

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

证书费用:各种医疗产品的登记价格不同,费用相差很大, 证书的费用根据产品风险登记(1A2A2B3)和必需进行测试的数量而定. 必须递交中英文、或俄文的申请

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为15天。

认证时间:大约4-5个月政府审核资料要求不少于2个月。

我们有自己的实验室,这可使我们进行产品测试的费用最低。我们的实验室得到俄罗斯国家单位,俄罗斯卫生监督局的认可我公司与国家机构(卫生部)合作,因此我们签发的登记证是绝对合法的。

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:

1、 申请表

2、 委托书

3CE 93/42符合性声明

4、 企业法人营业执照

5、 中华人民共和国组织代码证

6、 工厂ISO13485体系证书

7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、 商标注册证

10、专利证书

医疗器械注册认证周期:

医疗注册证书办理时间大约45个月,样品需要送俄罗斯临床实验室。我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写,测试和发放登记证。

点击这里给我发消息