设为首页 加入收藏
400-665-2292

联系我们

全国统一免费电话:

400-665-2292

节假日24小时电话:

13661817026

地址:

上海嘉定区云屏路1515弄2号301-302室

邮箱:

info@china-cutr.com

网址:

www.china-eac.cn  

www.china-cutr.com

www.china-cetr.com

哈萨克斯坦医疗器械注册证

不管是哈萨克斯坦本国的产品还是进口的产品,医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书; 哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年;

 

哈萨克斯坦医疗器械注册认证流程
1. 技术文件准备
2. 文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证)
3. 技术文件评估
4. 安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定)
5. 文件评估、审核、补充
6. 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理
7. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期)
8. 临床文件评估
9. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期)
10.获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

 

哈萨克斯坦医疗器械注册认证技术文件清单
 1. 授权书
 2. 申请书
 3. 制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);
4. 制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、 出口许可证/自由销售证明等);
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明;
6. ISO13485证书(有效期内的);
7. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
8. 产品宣传手册;
9. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11. 产品标签图(英文或俄文);
12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13. 风险分析;
14. 其他;

点击这里给我发消息