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乌克兰医疗器械注册证

目前在乌克兰,UkrSEPRO认证系统正在转变为乌克兰技术法规符合性声明(确认)转变,以确保符合乌克兰各种技术规范的要求。这些变化是与乌克兰通过欧洲一体化进程相关的。随着技术法规的采用,对强制认证产品清单进行了修改 技术法规是一种规定产品或其相关过程和生产方法的特性的法规,包括相关的程序性规定,遵守这些规定是强制性的。在适用于产品,工艺或生产方法的范围内,也可能包含或仅包含术语,名称,包装,标记或标签的要求,这些强制性产品认证系统中尤其是医疗器械的变化,医疗器械产品出口到乌克兰必须办理乌克兰医疗器械注册证,这是乌克兰的强制性规定,和其它产品乌克兰认证不同,乌克兰对医疗器械类产品管理甚严。乌克兰医疗器械注册证受到欧盟的影响很大,乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42 / EEC98/79 / EC90/385 / EEC。自2012年起,乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效。

 

乌克兰医疗器械注册证的法律框架包括以下决议:

1. 医疗设备的符合性评估 - 乌克兰内阁2013102日第753决议;

2. 体外诊断设备的合格性评估乌克兰内阁2013102日第754决议;

3. 移动植入式设备的一致性评估 - 乌克兰内阁2013102日第755决议。

 

申请乌克兰医疗器械注册证需要准备文件资料如下:

1.  制造商以申请人身份签发的委托书或者授权书;

2.  制造商法律实体的国家注册证书;

3.  欧盟医疗器械CE证书;

4.  ISO 9001ISO 13485等证书;

5.  制造商的原产地证书;

6.  制造许可证等。

乌克兰医疗器械注册证产品文件:

1.  制造商国家的医疗设备的国家注册证书(出口证书或销售证书);

2.  独联体国家相关证书;

3.  医疗设备生产工艺说明;

4.  使用说明、用户手册;

5.  设备目录;

6.  能够证明设备安全性的证据,如临床研究报告、科研文章;

7.  其它适用文件。

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